На MD&M West несколько посетителей подошли с реальными чертежами прототипов в руках. Один менеджер по исследованиям и разработкам три недели ждал образец ЧПУ из другого цеха. Другому требовалось 200 формованных деталей для клинических испытаний, но он пока не мог оправдать использование жесткой оснастки.
Такие ситуации часто встречаются в медицинских устройствах, носимых устройствах и минимально инвазивных хирургических инструментах, где скорость проверки прототипа стала одним из наиболее важных узких мест в цикле разработки продукта -, особенно когда темп разработки устройств реверсируется-инжинирингом с учетом дат подачи FDA, окон клинических испытаний и запланированных совещаний по рассмотрению конструкции.
ДАЗАО (Сямынь Дазао Машинери Ко., Лтд.), основанная в 2000 году и сертифицированная по стандартам ISO 9001:2015 и IATF 16949:2016, посетила MD&M West как профессиональная компания, оказывающая услуги по быстрому прототипированию и специализирующаяся на секторе медицинского оборудования. На стенде подчеркивалась цепочка возможностей компании по созданию прототипов, а не ее масштабы массового производства -, что было преднамеренным созданием аудитории, которая живет или умирает в зависимости от выпуска образцов.
В DAZAO имеется специальный отдел образцов, отвечающий за быструю доставку прототипа в течение 3–5 рабочих дней, охватываяобработка с ЧПУ, прототипы инструментов,-отлитые образцы и другие производственные решения. пробное впрыскивание-формованных деталей и 3D-печать в различных технологических процессах. Широта собственных-возможностей имеет значение, поскольку прототипы медицинских устройств редко вписываются в единый процесс, - для одного устройства часто требуется одновременное изготовление обработанных металлических компонентов, формованных полимерных корпусов и печатных концептуальных моделей.
Почему MD&M West действительно важен для прототипирования?
MD&M West — это то место, куда отправляются команды по исследованию и разработке медицинского оборудования, когда они застревают между проверкой конструкции и крайним сроком изготовления образца.
Несколько посетителей MD&M West принесли на стенд незаконченные чертежи прототипов и спросили, можно ли доставить функциональные образцы с ЧПУ или детали, отлитые с помощью мягких-инструментов, до предстоящих проверок. Именно в этом окне находится большинство болевых точек аутсорсинга.
Распространенные узкие места прототипов в медицинских разработках
В ходе обсуждений на стенде неоднократно обсуждались четыре сценария, каждый из которых связан с разными точками давления в цикле разработки.
Чаще всего у нас был такой разговор: «Мы снова изменили разводку печатной платы -, можете ли вы за пять дней изготовить новый корпус из настоящего PEEK, а не просто из прототипа смолы?» Второе гласило: «Для исследования удобства использования нам нужно 300 деталей, а не 10 000, и мы не можем ждать 8 недель, чтобы получить стальные инструменты».
Возможности быстрого прототипирования DAZAO: специальный отдел, а не дополнительная служба
Мы создаем отдельный отдел образцов - не потому, что это звучит хорошо, а потому, что раньше производственные заказы вытесняли заказы на создание прототипов. Сейчас стандартный срок рассмотрения составляет 3–5 дней. Тот же инженер, который проверяет ваш первый DFM, также занимается пилотным запуском, поэтому при передаче ничего не теряется. И мы не просто занимаемся станками с ЧПУ: мы также производим мягкую оснастку для 50–500 деталей, литье под давлением цинка для первых металлических корпусов и 3D-печать для соответствия концепции - — все у нас внутри-. Для проверки прототипов пластика DAZAO также предоставляетуслуги литья под давлениемдля небольших-деталей прототипов и функциональных прототипов перед массовым производством.
Другие альтернативные процессы:
Литье под давлением из цинка не всегда является правильным решением, но для портативных устройств или кронштейнов,-ощущающих металл, оно дает гладкую, как-литую поверхность, без вторичной обработки. Тем не менее, один клиент отказался от нашего первого прототипа просто потому, что его отделка не соответствовала запланированному внешнему виду производства -, поэтому теперь мы иногда сразу обращаемся к PEEK или медицинским ПК даже для ранних образцов.
Почему некоторые разработчики устройств по-прежнему выбирают литье под давлением цинка для ранней проверки?
· Детали, отлитые под давлением из цинка,-имеют гладкую, как-литую поверхность, которая непосредственно используется в процессах гальванопокрытия или нанесения покрытий, что позволяет сократить объем необходимой вторичной механической обработки.
· Точность размеров достаточно постоянна, чтобы обеспечить последующую сборку без серьезных подгоночных работ, что позволяет сосредоточить внимание при проверке на конструкции, а не на изменчивости,-вызванной прототипом.
· Типичные области применения включают ручки медицинских устройств, корпуса портативного оборудования и компоненты конструкционных соединителей.
Оснастка для прототипов: преодоление разрыва между образцом и производством
Где мягкие инструменты становятся необходимыми перед валидацией FDA
В разработке медицинского оборудования часто упускают из виду один этап: прежде чем приступить к изготовлению жесткой оснастки, многим нашим клиентам в сфере медицины необходимо 50–500 деталей для клинических или проверочных испытаний. Мы изготавливаем мягкие инструменты за 2–3 недели из - алюминия или предварительно -закаленной стали - и используем их для проверки параметров процесса перед обработкой стали. Узнайте больше о DAZAOпрототипы инструментальных решенийдля производства мостов и проверки продукции.
ДАЗАОРешения для прототипов пресс-форм
Быстродействующий мягкий инструмент: изготовлен из алюминиевого сплава или предварительно-закаленной стали, при этом время изготовления инструмента сокращается до 2–4 недель. Сокращение сроков дает инженерным группам рабочий инструмент до окончательного замораживания проекта, а это означает, что отзывы, полученные в результате клинических испытаний или испытаний на удобство использования, все еще могут влиять на производственный проект.
Обработка поверхности: прототипы, похожие на конечный продукт
Мы также можем выполнить анодирование, нанесение покрытия, покраску,-маркировку лазером или зеркальную-полировку - всеми своими силами-на месте, так что вы не потеряете неделю, отправляя детали другому поставщику.
Заключение
Если у вас задержка с созданием прототипа, отправьте нам чертеж или неудачный образец -, и мы сообщим вам, сможем ли мы помочь и как быстро.
Компаниям, разрабатывающим медицинское оборудование и прецизионную продукцию, DAZAO обеспечивает комплексную производственную поддержку от разработки прототипа до производства через своювозможности производства медицинского оборудованияСамый прямой способ оценить соответствие — поделиться чертежом или конкретной производственной задачей с командой инженеров DAZAO и запросить целевую обратную связь от DFM. Дополнительную информацию можно получить по адресуhttps://www.dazaocncmachining.com/.
